پارس پروژه پرتال خدمات دانشگاهی
این مقاله علمی پژوهشی (ISI) به زبان انگلیسی از نشریه الزویر مربوط به سال ۲۰۱۹ دارای ۸ صفحه انگلیسی با فرمت PDF و ۲۱ صفحه ترجمه فارسی به صورت فایل WORD قابل ویرایش می باشد در ادامه این صفحه لینک دانلود رایگان مقاله انگلیسی ، بخشی از ترجمه فارسی مقاله و لینک خرید آنلاین ترجمه ی کامل مقاله موجود می باشد
کد محصول: M1462
سال نشر: ۲۰۱۹
نام ناشر (پایگاه داده): الزویر
نام مجله: Therapies
نوع مقاله: علمی پژوهشی (Research articles)
تعداد صفحه انگلیسی: ۸ صفحه PDF
تعداد صفحه ترجمه فارسی: ۲۱صفحه WORD
قیمت فایل ترجمه شده: ۳۶۰۰۰ تومان
عنوان کامل فارسی:
مقاله انگلیسی ترجمه شده ۲۰۱۹ : مطالعات موردی-غیر موردی: اصول ، روش ها ، جهت گیری و تفسیر
عنوان کامل انگلیسی:
Case–non-case studies: Principle, methods, bias and interpretation
برای دانلود رایگان مقاله انگلیسی بر روی دکمه ذیل کلیک نمایید
وضعیت ترجمه: این مقاله به صورت کامل ترجمه شده برای خرید ترجمه کامل مقاله بر روی دکمه ذیل کلیک نمایید (لینک دانلود بلافاصله بعد از خرید نمایش داده می شود)
مقالات مرتبط با این موضوع: برای مشاهده سایر مقالات مرتبط با این موضوع (با ترجمه و بدون ترجمه) بر روی دکمه ذیل کلیک نمایید
چکیده فارسی:
مطالعات موردی-غیر موردی از جمله روش هایی هستند که برای ارزیابی ایمنی داروها با تجزیه و تحلیل نا متناسبِ گزارش واکنش های نامطلوب داروها در پایگاه های دارویی مورد استفاده قرار می گیرند. این روش مطالعه برای اولین بار در دهه ۱۹۸۰ استفاده شد و در چند دهه گذشته شاهد افزایش چشمگیری در استفاده از این طرح مطالعه بوده ایم. اصول مطالعات موردی-غیر موردی، مقایسه داروهایی با واکنش نامطلوب با مواردی که واکنش های دیگری گزارش شده که “غیر موردی” نامیده می شود، می باشد. نتایج آنها در قالب گزارشات نسبت شانس (ROR) ارائه شده است که تفسیر آن باعث برجسته شدن سیگنال های دارویی می شود. این مقاله به تشریح اصول مطالعات موردی- غیر موردی ، روش محاسبه ROR و فاصله اطمینان آن ، روش های تحلیلی مختلف و نحوه تفسیر نتایج آن با توجه به مزایا و محدودیتهای این نوع مطالعه می پردازد.
کلید واژه ها: مطالعات موردی-غیر موردی ؛ تجزیه و تحلیل نا متناسب ؛ گزارش نسبت شانس ؛ مراقبت دارویی ، فارماکئوپیدمیولوژی ، جهت گیری
مقدمه
مطالعات موردی-غیر موردی نمونه ای از مطالعات نامتناسب هستند که به طور خاص به تجزیه و تحلیل پایگاه های داده داروسازی مربوط می شوند.. این پایگاه های داده، از موارد واکنش های نامطلوب دارویی تشکیل می شوند که به طور خود به خودی به سیستم های مراقبت دارویی گزارش می دهند. پایگاه های داده مختلفی در سطح ملی (همانند پایگاه داده مراقبت دارویی ملی فرانسه یا سیستم گزارش دهی رخداد نامطلوب [AERS] در ایالات متحده) یا در سطح بین المللی (همانند پایگاه داده آژانس داروهای اروپا [EMA]، پایگاه داده یودراویجیلنس یا سازمان بهداشت جهانی [WHO]، ویجی بیس) وجود دارند. هدف مطالعه نامتناسب گزارشات خود انگیخته، ایجاد علائم مراقبت دارویی در زمینه واکنش های دارویی نامطلوب ناشناخته یا تخمین زده شده کمینه بلافاصله پس از بازاریابی است. در این زمینه، یک علامت به تعداد بالاتر از حد مورد انتظار گزارشات واکنش نامطلوب با یک داروی ویژه اشاره دارد که یک نرخ “نامتناسب” از گزارش دهی را در مقایسه با سایر واکنش های ثبت شده در پایگاه داده مراقبت دارویی ایجاد می نماید. مطالعات نامتناسب یا برای آشکارسازی علامت خودکار در یک پایگاه داده یا برای بررسی یک فرضیه مبتنی بر تحلیل داروشناختی یا علائم بالینی ریسک دارو مورد استفاده قرار می گیرند. مطالعات نامتناسب، به طور فزاینده ای از دهه ۱۹۹۰ بکار رفته اند. در حقیقت، توسعه و دسترس پذیری پایگاه های داده مراقبت دارویی، این امر را ممکن ساخته اند، به طور ویژه چون به منابع لجستیکی معناداری نیاز ندارند. به طور همزمان، رسوایی های سلامت مکرر در زمینه ایمنی داروها و کمبود هر گونه بهبود واقعی در ارزیابی ریسک، پیش از اینکه داروها به بازار عرضه شوند، نیاز به آشکار سازی زود هنگام علائم را در زمانی مورد تاکید قرار می دهند که دارو در بازار عرضه می شود. ..
جمع بندی
مطالعات موردی- غیر موردی، مانند مطالعات نامتناسب دیگر، داده های مراقبت دارویی واقعی را تحلیل می نماید و با وجود محدودیت های قابل توجه و تورش های بسیار زیاد، آشکارسازی اولیه علائم مراقبت دارویی را میسر می سازد. گاهی اوقات، آنها ابزارهای موجود به طور خاص برای مطالعه رخدادهای نادر یا داروهای بکار رفته به طور غیر عادی هستند. علائم مطالعات موردی- غیر موردی، همراه با تحلیل داروشناسی و بالینی، به عنوان عناصر حیاتی ساختار شواهد لازم برای مدیریت ایمنی دارویی باقی می ماند [۳۵].
Abstract
Case–non-case studies are among the methods used to assess drug safety by analyzing the disproportionality of adverse drug reaction reports in pharmacovigilance databases. First used in the 1980s, the last few decades have seen a significant increase in the use of this study design. The principle of case–non-case studies is to compare the drug exposure of cases of an adverse reaction of interest with that of cases with other reported reactions and called “non-cases”. Their results are presented in the form of reporting odds ratio (ROR), the interpretation of which makes it possible to highlight pharmacovigilance signals. This article describes the principle of case–non-case studies, the calculation method of the ROR and its confidence interval, the different analytical modalities and how to interpret its results with regard to the advantages and limitations of this type of study.
Keywords: Case–non-case studies, Disproportionality analysis, Reporting odds ratio, Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Bias
Introduction
Case—non-case studies are among the disproportionalitystudies that specifically concern the analysis of pharma-covigilance databases. These databases are composed ofadverse reaction cases spontaneously reported to phar-macovigilance systems. Different databases exists: at thenational level (such as the French national pharmacovigi-lance database or the adverse event reporting system [AERS]in the United States) or at the international level (such asthe European Medicines Agency [EMA] database, EudraVig-ilance or the World Health Organization [WHO] database,VigiBase). The objective of studying the disproportionalityof spontaneous reports is to generate pharmacovigilance sig-nals concerning unknown or underestimated adverse drugreactions, as early as possible after marketing. In this con-text, a signal refers to a higher than expected number ofadverse reaction reports with a specific drug, generatinga ‘‘disproportionate’’ rate of reporting compared to otherreactions recorded in the pharmacovigilance database. Dis-proportionality studies are used either for automatic signaldetection in a database or for investigating a hypothesisbased on pharmacological analysis or clinical signs of drugrisk. Disproportionality studies have been increasingly usedsince the 1990s. Indeed, the development and availabil-ity of pharmacovigilance databases have made it possible,especially since it does not require significant logisticalresources. At the same time, the frequent health scandalsconcerning the safety of medicines and the lack of any realimprovement in risk assessment before medicines are mar-keted highlight the need for early detection of signals oncethe medicine is on the market…
Conclusions
Case—non-case studies, like other disproportionality stud-ies, analyze real-life pharmacovigilance data and, despitesignificant limitations and many biases, allow for the earlydetection of pharmacovigilance signals. They are sometimesthe only tools available, particularly for the study of rareevents or uncommonly used drugs. Signals from case—non-case studies, coupled with pharmacological and clinicalanalysis, remain crucial elements of the body of evidenceneeded for the management of drug safety [35].
| مقالات مرتبط با این موضوع |
|
دانلود رایگان مقاله مدیریت با ترجمه دانلود رایگان مقاله انگلیسی در مورد روش تحقیق |